Broncomnes Sciroppo: Indicazioni, Controindicazioni e Ritiri
Il Broncomnes sciroppo è un farmaco a base di acefillinato di ambroxolo, impiegato come broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari caratterizzate da componente spastica bronchiale. Questo principio attivo appartiene alla classe dei mucoregolatori con attività antibroncospastica, agendo sui fattori che portano all'ostruzione bronchiale e favorendo l'ingresso di aria nei polmoni.
Indicazioni Terapeutiche
Il Broncomnes è indicato per il trattamento sintomatico di condizioni respiratorie che presentano una componente di spasmo bronchiale. Agisce rilassando la muscolatura liscia dei bronchi, alleviando così i sintomi associati a queste patologie.
Controindicazioni
L'utilizzo del Broncomnes sciroppo è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco, altri derivati xantinici o ambroxolo.
- Infarto miocardico acuto.
- Stati ipotensivi.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- Allattamento.
Avvertenze e Precauzioni
Sebbene l'acefillinato di ambroxolo non abbia mostrato fenomeni tossici in studi sperimentali, è importante considerare che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono generalmente correlati a livelli sierici eccessivamente elevati. Anche a dosi consigliate, si possono verificare livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata.
Diversi fattori possono contribuire a ridurre la clearance teofillinica, tra cui:
- Età avanzata.
- Alcolismo.
- Scompenso cardiaco-congestizio.
- Condizioni polmonari ostruttive croniche.
- Infezioni concomitanti.
- Disfunzioni epatiche e/o renali.
- Somministrazione contemporanea di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.
Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia, nei fumatori potrebbero essere necessarie dosi più elevate di Broncomnes. È sconsigliata la somministrazione contemporanea di altri preparati xantinici. Particolare cautela è richiesta nell'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei seguenti pazienti:
- Anziani.
- Bambini in tenera età.
- Pazienti cardiopatici.
- Pazienti ipertesi.
- Pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), associate alla somministrazione di acefillinato di ambroxolo. In presenza di sintomi o segni di rash cutaneo progressivo, specialmente se accompagnato da vesciche o lesioni delle mucose, il trattamento con Broncomnes deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza. Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni Farmacologiche
Il Broncomnes sciroppo può interagire con altri farmaci:
- Furosemide: si può verificare un potenziamento della diuresi.
- Reserpina: la somministrazione concomitante può causare tachicardia.
Gravidanza e Allattamento
Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza. Nel periodo successivo, l'uso deve essere limitato ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un rischio reale per la madre. Non utilizzare durante l'allattamento.
Informazioni sugli Eccipienti
Lo sciroppo di Broncomnes contiene saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato e acqua depurata. Le bustine contengono sodio carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone e saccarosio.
Ritiri dal Mercato
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro precauzionale di un lotto di un farmaco antiasmatico. Nello specifico, è stato ritirato il lotto n. D8001 con scadenza 28/02/2021 della specialità medicinale Broncomnes grat 30 bustine da 100 mg (AIC 027089022). Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione da parte della ditta Dompè Primary Srl, concernente la non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) del sito di produzione.
Inoltre, il Consorzio Stabile per la Distribuzione (COFIDI), su richiesta dell'AIFA, ha comunicato il ritiro dal mercato di specifici lotti della specialità medicinale AMBROMUCIL*SCIR 200ML 10MG/ML (AIC 028061048), lotti n. B189102 (scad. 02/2021) e B189103 (scad. 03/2021) della Società Malesci Istituto Farmacobiologico. Il ritiro è stato disposto a seguito della comunicazione della ditta Malesci in merito alla non conformità alle pratiche di buona fabbricazione relativa al sito di produzione di un principio attivo.
Cosa succede se assumi un farmaco scaduto?
Posologia e Modo d'Uso
Le modalità di assunzione del Broncomnes sciroppo variano in base all'età:
- Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
- Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.
- Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.
Un misurino da 10 ml di sciroppo corrisponde a 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in acqua prima dell'assunzione.
Conservazione
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione della specialità medicinale Broncomnes.
Effetti Indesiderati
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
- Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
In analogia con altri derivati xantinici, dosi eccessive possono causare nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi, che possono essere i primi segni di intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento. La terapia potrà essere ripresa, se necessario, a dosi inferiori, dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
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